违法现象多如何监管骨科植入医械

 

      编者按：最近两期的“纸上稽查”（详见本报9月19日4版、10月13日8版）刊登了有关骨科植入医械的问题，执法实际中经常会遇到比案例更加难缠的问题，那么如何在复杂的稽查实践中做到游刃有余呢？希望下面的文章能够助您一臂之力。

      骨科植入性医疗器械是植入人体的高风险医械，其安全性、有效性必须严格控制并得到充分保障。骨科植入医械具有三个特点：其一，具有可追溯性；其二，间接性，植入人体后，监管时不能直接看到实物；其三，回收性，使用后须从人体取出。

    违法现象一：擅自改变规格型号

      改变规格型号大致可分为两种类型：其一，规格型号代号不变，改变与代号相对应的骨科植入器械的具体尺寸；其二，完全改变规格型号，器械上所标示的规格型号与注册证上的不符。

      如某局在监督检查时发现，某院使用的金属股骨颈固定钉产品注册证书附件《医疗器械产品生产制造认可表》规格型号标明“GKSD：L85～120mm，GWPD：70～120mm”，合格证明上标示规格型号“双头空心80mm”。GSKD即空心双头加压，在注册证上已限定它的规格为85～120mm，而这颗金属股骨颈固定钉长度却为80mm，超出了批准范围。

      再如某局在检查中发现，某院使用的金属接骨板标示的规格型号为YSQ01，而查询其合格证明标示的注册号对应的产品注册证时，却发现该产品为金属接骨板（直型），附件标示的型号均为Z（直型）开头的，没有以Y（异形）打头的型号。经与临床医生核实，该金属接骨板确实为异形。

      监管对策：将合格证明上标示的规格型号与产品注册证书附件上的规格型号进行对比，如果发现有出入，应当深入调查取证，明确规格型号的改变是文字上的改变，还是实质上改变。如果只是文字上的改变只需要求企业及时变更产品注册证书即可，而实质上的改变就应按照无产品注册证书的医疗器械处罚。

    违法现象二：擅自扩大产品适用范围

      如某局在检查时发现，某公司生产的金属接骨板（直型）的产品注册证附件《医疗器械产品生产制造认可表》上产品适用范围为“适用于股骨干、胫腓骨干骨折固定”，合格证明却标示“规格：8孔（上肢用）”，经调取病人病历，病历显示该骨科植入性医疗器械用于病人右肱骨骨干。股骨、胫腓骨属下肢骨，而肱骨属上肢骨，显然该金属接骨板超出了批准的适用范围，系无产品注册证书的三类医疗器械。

      监管对策：将注册证附件所载明的“适用范围”、病历所反映出的实际使用范围与合格证明上的适用范围进行比较，看看是否一致。

    违法现象三：擅自改变产品使用的材料

      如某局在监管中发现，某企业生产的金属接骨板的《医疗器械产品生产制造认可表》“产品性能结构及组成”栏标明“该产品材料采用00Cr18Ni14Mo3、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢材料或Ti6A14V钛合金。”而其合格证明标示材料：A。A即纯钛，其使用的材质超出了批准范围。通过向临床医生了解并查看收费情况，该骨科器械材料的确为纯钛。

     监管对策：骨科植入性医疗器械使用的材料为纯钛、钛合金、不锈钢、钴基合金，代号分别为A、T、S、C。骨科植入性医疗器械产品注册证书附件“产品性能结构及组成”一栏中会标明该器械所使用的材料，对比该栏与合格证明上标示的材料，看其是否一致。

    违法现象四：擅自改变许可品种

      如某局在监管中发现，某企业生产的骨科植入性器械注册证许可的名称为“金属接骨板”，而实物合格证上标示的名称为“胫骨交锁式髓内钉”，金属接骨板所执行的标准为：YZB/国0410-2005《金属接骨板》。而交锁式髓内钉执行的标准：YZB/国4015-46-2004《交锁式髓内钉》，二者不是同类骨科植入物。

      监管对策：检查中应仔细核对产品注册证书上许可的产品名称与合格证明所标示的产品名称是否一致，在不一致的情况下，应进一步确定是文字上的改变还是实质上的改变。

    10月13日“纸上稽查”答案：

      合格证1：加压螺旋钉即GJYD，在注册证里被限定为“φ4.0/φ4.5/φ5.0”，而合格证明上却显求规格型号为“φ6.0”，超出了审批范围。

      合格证2：该医疗器械产品生产制造认可表显示，该金属直型接骨钢板的产品性能结构及组成是“该产品材料采用00Cr18NI14Mo3、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢或Ti6A14V钛合金”，而合格证明上标示的材质为A，即纯钛，超出了批准范围。

信息源自：慧聪网