浅析影响医疗器械不良事件报告的主要原因

——法规不完善 认识不到位 评析难度大

    　医疗器械不良事件报告的收集是发现产品安全性隐患，及时采取风险管理措施的前提，也是做好医疗器械不良事件监测工作的基础。我国自2002年底开始，由国家食品药品监督管理局在部分地区，针对某些高风险品种组织了医疗器械不良事件监测试点工作，2004年6月在全国全面铺开。

    　几年来，在相关各方的共同努力下，我国的医疗器械不良事件监测工作取得长足进展，省级及以下监测机构逐步落实，人员也逐步到位，监测网络初步搭建，报告数量逐年成倍增长，已经从2003年的366份增长到2007年的12374份。但是据推测，目前收集到的医疗器械不良事件报告数量依然与实际发生数量相差甚远，而且从已收集到的报告看，整体质量不是很高，这些在很大程度上影响了医疗器械风险的预防和控制能力。是哪些原因在影响着医疗器械不良事件的报告？日前，记者专访了国家食品药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测处处长张素敏。

    　法律法规严重滞后

    　“我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。”在谈到影响医疗器械不良事件报告的因素时，张素敏说，任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。医疗器械不良事件报告的责任主体是生产企业，主要来源是医疗机构，从经济学的角度来看，医疗器械不良事件监测工作本身具有投入高但经济效益不明显，社会效益明显但难以量化等特征，这些特征显然与我国现阶段生产企业和医疗机构存在的初衷相背离。要全面推进医疗器械不良事件监测工作，法律法规的强制性约束必不可少，而我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，例如，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，且至今已颁布实施8年，亟待修订；2002年试点工作伊始，即着手起草《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，期间虽经过多次讨论修改，至今已有6年仍未颁布实施。这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。

    　重要性未得到广泛认可

    　与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。

    　据介绍，作为发现和控制上市后药品风险手段之一的药品不良反应监测工作，自1989年在我国开展以来，从初期起步到全面发展经历了漫长历程，期间穿插了《药品不良反应监测管理办法（试行）》的发布（1999年11月）；第一次暂停使用和销售含PPA药品（2000年）；正式对外发布《药品不良反应信息通报》（2001年11月）；《药品管理法》中明确“国家实行药品不良反应报告制度”等针对性条款（2001年12月）；开通国家药品不良反应监测信息网络（2001年12月）等重大事件。近年来连续发生的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”、“甲氨蝶呤”等药品安全性事件在考验药品监管部门工作能力的同时，也极大地激发了公众对发现和控制上市后药品风险的药品不良反应监测工作的关注度，增强了生产企业对自身产品安全性的再认识，促使药品监督管理部门对监测工作高度重视，药品不良反应病例报告的数量呈现迅猛发展的态势，仅2007年就达到50万份。而具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作直到2004年才在我国正式全面铺开，与药品不良反应监测工作相比起步晚了近15年。

    　通过几年的发展，医疗器械不良事件监测在发现医疗器械潜在风险，采取适宜控制措施方面的作用已经得到初步发挥，其中比较典型的案例是对注射隆胸产品聚丙烯酰胺水凝胶采取了停止生产使用的行政控制措施。对聚丙烯酰胺水凝胶产品的处理在一定程度上引起了管理部门、公众对医疗器械安全性问题的关注，但是不可否认，就医疗器械不良事件监测工作而言，相关各方并未充分认识其重要性：管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。

    　工作特殊性决定报告的局限性

    　“有研究表明，在医院里与医疗器械相关的不良事件至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高。之所以医疗器械不良事件报告数量和质量远远落后于药品不良反应报告数量和质量，除了前述的法规滞后及重要性未得到广泛认可的因素外，医疗器械自身的特殊性及不良事件监测工作的要求也是主要原因之一。”张素敏分析说，医疗器械不良事件监测工作的特殊性体现在三个方面：

    　一是报告的范围仅为与医疗器械有关的死亡或者严重伤害不良事件。与药品不良反应报告的收集范围“新药监测期内的药品报告所有不良反应，新药监测期已满的药品报告新的和严重的不良反应”不同，按照国家食品药品监管局相关文件的要求，医疗器械不良事件的报告范围为“可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件”，与美国、加拿大、欧盟等国家和地区的要求保持一致，基本考虑在最大限度发现与器械相关安全性问题的同时节约成本，这是可能限制报告数量的直接原因之一。另外，对医疗机构来讲，当发生死亡或者严重伤害事件时，由于害怕扯上医疗事故，在查清正式原因之前，从保护自身利益出发，往往尽量息事宁人，缩小影响，而不是按照正常的程序报告。

    　二是医疗器械不良事件发生的原因复杂，分析评价具有一定的专业技术特征。为发现医疗器械在使用过程中存在的安全性隐患，及时采取控制措施，目前我国不良事件的报告原则为“可疑即报”，即要求生产企业、经营企业及医疗机构在查清真正的原因之前，只要不排除事件的发生和医疗器械之间的关系，都要按照相关的时限及程序向不良事件监测机构报告，由监测机构人员进行分析评价。分析评价是一个复杂的过程，除了对现有数据进行分析外，还要查询国内外文献研究结果、相关政府网站最新动态等，具有一定的专业技术特征。

    　医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。当医疗器械不良事件发生的时候，往往很难迅速查明发生的真正原因，例如，如何判断器械和其他治疗之间不良的相互作用；多种器械同时使用如何鉴别由哪种器械引起；诊断类器械如何区分假阳性和假阴性结果；一次性使用器械可能经加工处理后再次使用，其有些部件可能有其他公司的产品来替代等。退一步说，即使在正常的诊疗活动当中，医护人员在了解不良事件的定义、上报程序并且能够确定关联性的情况下，仍然有许多因素影响不良事件的报告，例如，医疗器械不良事件已经妥善解决；事件为“已知的”事件（已经列载于标签或者其他出版物上）；收集一系列的不良事件仅为发表文章；害怕因报告不良事件受到责备或者引发医疗纠纷等。
    　三是医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精密的诊断设备（电子血压计、血糖仪等），价格都在几千元甚至上万元。由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。而基于我国目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。

  来源：中国医药报