从法规的系统性看医疗器械监督管理条例修订(中)

 

3、医疗器械的经营和使用

      对符合市场准入规定的医疗器械在中国如何经营和使用，要予以专门规定。医疗器械上市以后，进入经营和使用阶段。经营和使用阶段操作不当或不符合医疗器械的经营、使用要求，会损害医疗器械对安全性基本要求的符合性，或导致医疗器械不能发挥有效性。对医疗器械经营和使用的监督管理对于保障公众安全使用医疗器械有重要意义。应针对医疗器械经营、使用中的风险因素，对经营条件、经营机构的资质、经营和使用机构的行为准则、使用要求、监管部门的职责以及医疗器械广告等方面做出规定。

⑴     经营医疗器械应当具备的条件

应当确定经营医疗器械的基本条件，从场地及环境、质量检验人员、售后服务能力等几个方面做出规定这几个方面都必须与其经营的医疗器械相适应。

①、符合国家关于医疗器械经营的规定中与其所经营的医疗器械品种有关的规定。

②、符合其所经营的具体医疗器械的说明书或标签中的要求。

⑵、经营一般医疗器械应当办理医疗器械经营备案，经营特殊高风险医疗器械应当领取特殊医疗器械经营许可证。

这是关于医疗器械经营管理制度的规定。一般医疗器械：指不属于特殊高风险医疗器械的医疗器械。特殊高风险医疗器械：与临床试验规定中所述特殊高风险医疗器械一致。

省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责办理本行政区域内的医疗器械经营备案，对特殊高风险医疗器械的经营企业进行资质审核和颁发特殊医疗器械经营许可证。

⑶、对经营、使用的有关管理要求

①、医疗器械经营企业和医疗卫生机构不得销售或使用没有上市备案或没有完成补充备案的第一类医疗器械和没有获得医疗器械注册证或没有完成补充注册的第二类和第三类医疗器械。

这是关于医疗器械的经营和使用机构必须遵守医疗器械的市场准人制度的规定。

②、医疗器械经营企业不得从未备案的生产企业购进医疗器械。

医疗卫生机构不得从未备案的生产企业和未备案或未获得特殊医疗器械经营许可证的经营企业购进医疗器械，不得将以其它方式从未备案的生产企业和未备案或未获得特殊医疗器械经营许可证的经营企业获得的医疗器械投入使用。

      这是关于医疗器械的经营和使用机构必须合法获取医疗器械的规定。a．规定医疗器械的经营企业不得从非法生产企业购进医疗器械。b．规定医疗器械的使用机构不得从非法生产企业和经营企业购进医疗器械， 并不得将以其它方式从非法生产企业和经营企业获得的医疗器械投入使用。

      其它方式：购买以外的方式，例如租借、赠送等。

③、医疗器械经营企业和医疗卫生机构不得销售或使用过期、失效、被召回或者淘汰的医疗器械。

这是关于医疗器械的经营和使用机构不得销售和使用依法必须撤离市场的医疗器械的规定。依据医疗器械监督管理的法规和规章，过期、失效、被召回或者淘汰的医疗器械都是必须撤离市场、不得进行销售和使用的医疗器械。

⑵、医疗卫生机构应当按照医疗器械的适用范围和操作方法使用医疗器械。

这是关于医疗器械的使用机构如何使用医疗器械的规定。
      医疗器械的适用范围和操作方法：依据医疗器械上市所附带的说明书、标签中的相应描述。

医疗器械的适用范围和操作方法是医疗器械的研制、生产者根据其推出该医疗器械的预期目的以及该医疗器械设计、生产中的具体情况确定的，是医疗器械的生产企业确认该医疗器械符合安全性基本要求并具有有效性的具体针对内容，是厂家应负责任的范围。厂家通过研究和试验确认该医疗器械依据该操作方法在该适用范围内是安全、有效的；超出该适用范围或与该操作方法不一致，即超出厂家保证安全、有效的责任范围。此种情况不能保证医疗器械使用中的安全性和有效性。

现行条例没有此条规定，但现行条例第二十七条规定“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”对这条规定，有的单位近两年提出异议，认为不应这样强制规定，理由是：有些一次性使用产品价格非常昂贵，如果医疗机构采取合理的灭菌措施，应当允许重复使用，这样即有利于节约资源，防止浪费，也降低患者的经济负担。

但实际上，产品能否重复使用，不仅是灭菌一个方面的问题，还有许多其它因素。例如，产品的材质，能否耐受反复高温或反复的灭菌措施，生物性能是否会发生变化，材料会否老化，等等。这些情况只有生产企业自己最清楚。同样的产品，如果生产企业标明一次性使用，则可能生产者使用的材料有这方面的限制，生产者只对一次性使用负责。

因此，这些都是应该按照医疗器械监督管理的基本原则处理的，即该行政层面定的，在行政法规或规章中确定，该技术层面定的，行政层面不应干涉。否则行政机关就把责任揽归了自己。

其实，一次性使用产品能否重复使用，这个话题本身就不成立。如果能重复使用，产品本身就不是一次性使用产品。如果承认是一次性使用产品，就不能再次使用。这是生产企业怎样确定，是否应确定该产品为一次性使用产品的问题。

规定了按照说明书给定的适用范围和操作方法使用医疗器械，即解决了上述问题。监管部门不再被卷入此类争论。其它有关单位或个人若有想法，可从学术、技术争鸣的角度提出：某类材料生产的某产品，是否应一次性使用，等等，以便今后厂家编写说明书时采纳。但按照说明书使用医疗器械关系到厂家所负的责任问题，这个原则是确定的。

⑶、任何机构不得销售或出口假冒医疗器械。

这是关于禁止假冒医疗器械的规定。有下列情形之一的医疗器械，为假冒医疗器械：
      ①、与已经完成上市备案或注册的产品不一致，应当办理补充上市备案或补充注册而未办理，或应该按另一种产品单独办理上市备案或注册而未办理，即冒充原上市备案或注册的产品销售或出口的。

②、冒充他人已完成上市备案或注册的产品的。

第一种假冒情形，系指生产企业用非法产品冒充本企业的合法产品的情形。该种假冒情形应与非假冒但应该办理补充上市备案或补充注册而未办理的情形区别开来。a．非假冒但应该办理补充上市备案或补充注册而未办理的情形系指产品在销售或出口时，已经以新的面目出现，例如标示了不同的型号，或说明书给定了不同的适应症或使用方法等，这种情形属于应该办理补充备案或补充注册而未办理即上市的情形。b．假冒的情形系指上市的产品事实上与原产品不同，并且不同的程度已属于应该办理补充上市备案或补充注册，或应该按另一种产品单独办理上市备案或注册的程度。而在销售或出口时未标示不同，冒充原产品的情形。

第二种假冒情形，系指任何机构用任何产品冒充他人合法上市的产品的情形。

4、医疗器械的监督

应当针对获准上市的医疗器械在其生产、经营、使用阶段必须遵守的规定和可能出现的情形，对食品药品监督管理部门的监督职责和权力，包括可以采取的行政强制措施和紧急控制措施，以及医疗器械的生产、经营和使用机构应当配合采取的行动和有关行为做出规定。建议设定医疗器械监督员、医疗器械监督抽验、医疗器械不良事件监测、医疗器械追溯和跟踪、缺陷医疗器械召回、医疗器械质量事故报告和公告等制度和措施。

⑴、符合医疗器械市场准入规定，在中国上市医疗器械产品的生产企业，应当办理医疗器械生产企业备案。

已有完成上市备案或注册的医疗器械产品的境内生产企业，应当在产品上市前到所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门办理医疗器械生产企业备案。境外医疗器械生产企业备案由国务院食品药品监督管理部门在办理医疗器械产品上市备案或注册时一并办理。医疗器械生产企业备案的具体规定由国务院食品药品监督管理部门制定。

这是对符合市场准人规定的医疗器械建立上市后监督的必要条件的规定。

医疗器械产品上市以后，生产企业是监管部门进行质量管理体系监督、产品监督、不良事件监测、缺陷产品召回、违法行为查处等工作的重要行政相对人。通过对生产企业备案为上市后监督建立必要的条件。

①  规定办理医疗器械生产企业备案的对象，是符合医疗器械市场准入规定，在中国上市医疗器械产品的生产企业。

②  规定境内医疗器械生产企业办理备案的时间和负责备案的部门。

③  规定境外医疗器械生产企业备案的时间和负责备案的部门。

④  规定医疗器械生产企业备案具体规定的制定部门。

⑵县级以上人民政府食品药品监督管理部门设医疗器械监督员

医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构和上市的医疗器械进行监督、检查；必要时，可以按照国务院食品药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。医疗器械监督员依法进行监督检查，应当对监督检查的情况和处理结果予以记录。公众有权查阅监督检查记录。医疗器械监督员职责由国务院食品药品监督管理部门制定。

这是关于设置医疗器械监督员、医疗器械监督员的职责和义务，以及行政相对人的有关行为的规定。规定了设置医疗器械监督员的部门、医疗器械监督员的执法区域和职责、对行政相对人的有关要求、监督员的有关义务、公众有权查阅监督检查记录，以及医疗器械监督员职责的制定部门。

⑶省级以上食品药品监督管理部门对医疗器械质量进行抽样检验

省级以上食品药品监督管理部门根据监督检查工作的需要，可以到本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构对医疗器械质量进行抽样检验，并根据监督抽验结果及时发布医疗器械质量公告。公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构对符合程序的监督抽验，不得拒绝。医疗器械监督抽验规定由国务院食品药品监督管理部门制定。

这是关于医疗器械监督抽验的规定，规定了执行监督抽验的部门、执法区域和执法相对人，规定了监督抽验结果公开、监督抽验结果公告有误的处理及处理范围、执法相对人的有关行为，以及医疗器械监督抽验规定的制定部门。

我国目前有监督抽验制度，但现行条例没有此项设置，我们的监督抽验只能以国家质检部门的有关规定为依据，工作开展不顺。在我国目前条件下，监督抽验仍是对医疗器械进行上市后监管的必要手段之一，故应增加本条设置。

⑷省级以上食品药品监督管理部门审查批准医疗器械广告

医疗器械广告应当经省级以上人民政府食品药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当依据医疗器械产品备案或注册档案中的医疗器械说明书中的内容，不得夸大宣传。

这是关于医疗器械广告的规定，规定了广告必须经过审查批准，规定了审查和批准广告的部门，以及广告的内容依据。

⑸国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度

国务院食品药品监督管理部门主管全国医疗器械不良事件监测和再评价工作。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作。各级卫生行政部门负责协调医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的工作。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法由国务院食品药品监督管理部门制定。

这是对上市医疗器械建立不良事件监测和再评价制度的规定。对上市医疗器械进行不良事件监测是医疗器械监督的重要内容，对监测结果确认发生不良事件的医疗器械，要进行再评价。规定了不良事件监测和再评价工作的主管部门和责任范围，规定了有关工作的协调配合部门，规定了对此项工作制定专门的管理办法以及办法的制定部门。

近几年，我们就医疗器械不良事件监测与再评价已经进行过一年半的试点工作，并开展了其它有关工作，但我国并未从法规层面上真正建立医疗器械不良事件监测和再评价制度。原条例中，没有针对医疗器械不良事件监测的专项条款，只有第十八条规定：国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

由于缺乏相关的法规支持，医疗器械不良事件监测和再评价工作组织体系基础十分薄弱：

①现有监测机构缺乏常规的经费来源。

②基础设施及队伍建设亟需加强。

药品不良反应监测工作取得的进展和现有的管理模式可以作为医疗器械不良事件监测工作的借鉴。药品不良反应监测工作实施十几年来，报告数量逐年成倍增长，组织框架逐步形成并日臻完善，网络信息系统正常运行，对确保药品安全使用起到了积极作用。

这些成绩的取得依赖于药品不良反应监测工作有法可依。2001年新修订的《药品管理法》第七十一条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”，“药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施”。

医疗器械同药品一样具有两重性，其安全性隐患不逊于药品，且监管基础相对薄弱，在加强上市后监管方面更应如此。

⑹有关单位应当报告医疗器械不良事件并开展医疗器械再评价

医疗器械生产、经营企业和医疗卫生机构应该按照国务院食品药品监督管理部门的规定报告医疗器械不良事件。医疗器械生产企业应该按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行医疗器械再评价。

这是对医疗器械不良事件报告和再评价要求的原则性规定，规定了不良事件报告的责任单位和必须遵守的规定，以及再评价的责任单位和必须遵守的规定。

⑺有关单位应当制定并执行医疗器械追溯措施

医疗器械生产企业应对上市的医疗器械制定并执行追溯措施，确保产品的可跟踪性。医疗器械经营企业应当完成所经营的医疗器械的追溯措施中应由经营企业执行的内容，并对生产企业的追溯措施截止至经营企业的，建立后续追溯措施。医疗器械经营企业经营的所有医疗器械都应有后续追溯措施。医疗卫生机构应当完成医疗器械追溯措施中应由医疗卫生机构执行的内容。

这是关于上市医疗器械的跟踪、追溯的规定。

①规定了生产企业是制定并执行追溯措施的第一责任人，追溯措施的完善、有效程度应能确保产品的可跟踪性。

根据医疗器械产品风险程度和使用情形的不同，生产企业制定的追溯措施对有些产品必须覆盖从生产至使用的全过程，即必须跟踪至最终使用者个人(如心脏起搏器等)，有些产品生产企业可跟踪至销售去向，即经营企业。生产企业制定的追溯措施应说明理由。

②规定了经营企业的有关责任。

生产企业制定的追溯措施中要求经营企业单独执行或共同执行的内容，经营企业必须执行。对生产企业不需继续跟踪的产品，经营企业必须制定后续追溯措施。

③规定了医疗卫生机构的有关责任。

生产企业或经营企业制定的追溯措施中要求医疗卫生机构单独执行或共同执行的内容，医疗卫生机构必须执行(如使用去向记录、操作记录、对患者的跟踪记录等)。

现行条例中没有关于医疗器械追溯制度的条款。在我们的部门规章《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)；《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)中有相关的条款要求。但是，现行部门规章所涉及的追溯制度之间不统一，缺乏相关解释，协调性、可操作性不强。

例如，我们已将建立质量跟踪制度作为经营医疗器械企业的必要条件，但对作为医疗器械责任主体的生产企业却没有同样要求。现行《医疗器械生产监督管理办法》第四十八条仅规定第三类医疗器械的生产企业应建立上市后跟踪制度，而《医疗器械经营企业许可证管理办法》未提出需要建立“质量跟踪制度”的医疗器械类别，亦即经营第二类、第三类医疗器械的企业均应建立跟踪制度。

故应增加相应规定，明确对上市医疗器械必须有追溯措施。对生产企业、经营企业、医疗卫生机构在制定和执行医疗器械追溯中的责任分别加以规定。

     对所有上市医疗器械都必须有追溯措施，不论是第一类还是第二类、第三类产品。这是因为，目前我国其它领域，即使对普通民用工业产品，许多都建立了售后服务和质量追踪措施。医疗器械当然更不应该例外。因此，不应把第一类医疗器械除外。当然，不同类别医疗器械的追溯措施要求不同，追溯程度不同。因此应允许有不同的追溯情形。

     此外，医疗器械追溯程度和具体措施的确定不是简单地依据三大类管理类别划分，而更主要的是依据产品的技术类别和具体风险确定。例如对第三类产品中的心脏起搏器、人工关节等植入体内的产品，生产企业的追溯措施就要跟踪至患者，但对其它很多第三类产品并不一定这样。具体每个产品的追溯措施如何制定，实际上，是产品的质量管理体系中的内容：高风险产品的质量管理体系中，都有追溯措施的要求。因此，制定追溯措施是属于技术层面的规定，事实上，本可以不在行政法规中规定。如前面说过的，完整的医疗器械法规体系包括行政规章和技术规范。我们的行政法规要求制定不同的专业技术规范，而各专业技术规范又要符合各自专业领域的共同认知要求。因此，建立了完整的医疗器械法规体系，就应包括了所有相互联系的内容和监管措施。懂得医疗器械质量管理体系的人都知道，质量管理体系中是有追溯措施的。因此．不能说行政法规中没有规定的，就是中国没有这个要求。中国规定了要执行国际通行的质量管理体系制度，当然就有了这个要求。

     但是，鉴于我国目前的国情，上述情况许多人并不了解，因此，在目前情况下，把对医疗器械的上市后追溯作为行政法规的要求在条例中明确，也是必要的。

⑻国家实行缺陷医疗器械召回制度

国务院食品药品监督管理部门负责全国缺陷医疗器械召回的组织和管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内缺陷医疗器械召回的组织、管理和监督工作。缺陷医疗器械召回规定由国务院食品药品监督管理部门负责制定。

这是关于缺陷医疗器械召回制度的规定，规定了国家和省级食品药品监督管理部门对缺陷医疗器械召回工作的职责，规定了制定缺陷医疗器械召回规定和负责制定的部门。

⑼有关单位应当执行医疗器械召回制度

医疗器械生产企业应该对上市后发现的缺陷医疗器械履行召回义务，医疗器械经营企业和医疗卫生机构应当协助生产企业完成召回工作。

这是关于缺陷医疗器械召回制度的补充规定，规定了缺陷医疗器械召回的主体机构和协助完成机构。

⑽国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度

医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度的具体办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构应该按照规定报告医疗器械质量事故。

这是关于医疗器械质量事故的规定，规定了对医疗器械质量事故建立报告制度和公告制度，规定了具体办法的制定部门，并规定行政相对人必须遵守规定。医疗器械质量事故不同于不良事件，在相应的规章中应明确定义。

⑾县级以上食品药品监督管理部门可以查封、扣押质量事故产品及有关资料

对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

     这是关于医疗器械质量事故的临时监管措施的规定，规定了对于已经造成或者可能造成医疗器械质量事故的情形，在报告或公告的同时或之前，可以采取临时监管措施的部门和可以采取的临时监管措施。

5、医疗器械监督管理的技术机构

国家对医疗器械实施监督管理应配备必要的技术机构。

医疗器械是关系到公众身体健康和生命安全的特殊产品，又是包含大量不同学科的尖端技术的产品。基于这两个特点，国家对医疗器械的市场准入审查和市场准入后采取的监督管理措施不是简单的行政许可行为，而是含有高水平技术性工作内容的特殊行政许可行为。国务院食品药品监督管理部门如果没有能够有效利用的高水平的技术机构作为依托，就不能有效地开展检测、试验、分析、审核、不良事件监测等技术工作，无法胜任国家的医疗器械监督管理职责。应当专门就医疗器械注册审核、检测、临床试验、不良事件监测、标准研究等工作所需建立或认可使用的技术机构予以规定。

⑴设置医疗器械注册技术审核机构

国务院食品药品监督管理部门根据不同技术类别的医疗器械注册审核工作的需要，设置相应的医疗器械注册技术审核机构，负责第二类和第三类医疗器械的注册审核。

这是关于设置医疗器械市场准入审核技术机构的规定，规定了国务院食品药品监督管理部门设置技术审核机构的目的和针对性，以及技术审核机构的职责。

医疗器械种类繁多，包括各种不同技术类别的产品。国务院食品药品监督管理部门应当严肃、认真、科学地履行市场准入审核职责。没有专门的技术机构，无法胜任这些工作。为了完成条例中关于市场准入注册的设定，应建立按专业划分的医疗器械技术审核机构，代表国家受理和审核医疗器械注册申请，包括执行质量管理体系的现场审查、必要的临床试验审批和监督等任务。不同专业范围的技术审核机构，各负其责，科学审查，完成医疗器械市场准入注册工作。

⑵设置医疗器械检测机构

国务院食品药品监督管理部门根据监管工作的需要可以设置国家医疗器械检测机构。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门根据监管工作的需要可以在本行政区域内设置医疗器械检测机构。

国务院食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门设置的医疗器械检测机构可以按照国务院食品药品监督管理部门进行资格审查后授予的承检范围开展医疗器械注册和医疗器械质量监督检查所需的检测工作。

这是关于食品药品监督管理部门配备技术检测机构的规定。

①规定可以设置医疗器械检测机构的两级食品药品监督管理部门。

②规定两级食品药品监督管理部门设置的检测机构开展工作的条件：a．接受国务院食品药品监督管理部门的资格审查；b．由国务院食品药品监督管理部门授予承检范围；c．按照承检范围开展规定项目的检测工作，即注册检测和质量监督检查所需的检测。

现行条例中缺乏医疗器械检测机构设置条款，使得各级政府对检测机构投资无法可依。投资缺乏而检测机构自身发展财力有限，导致医疗器械检测机构能力难以适应监管工作需要。如电磁兼容性、生物安全试验、骨科产品及血管支架等产品的部分检测项目，因缺少相应设备，项目尚未开展，从而使得药监系统对部分高风险产品、进口产品尚无监管的技术手段。

我国医疗器械总体发展水平处于初级阶段，企业诚信意识有待加强。因此，政府监管部门需要有自己的强有力的检测技术支持队伍。医疗器械检测机构的设置是药监部门职责，不存在与其它部门的管理权限相冲突的地方，也不存在与上位法或其它法规相抵触的情况。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》在药品检验机构的设置上均有先例。

⑶其它检测资源的使用

非食品药品监督管理部门设置的医疗器械检测机构，可以向国务院食品药品监督管理部门申请承担医疗器械注册和医疗器械质量监督检查所需的检测工作，经国务院食品药品监督管理部门进行资格审查后，按照授予的承检范围开展相应的检测工作。

这是关于利用非食品药品监督管理部门设置的医疗器械检测机构开展检测工作的规定，规定了非食品药品监督管理部门设置的医疗器械检测机构亦可承担医疗器械注册检测和质量监督检查所需的检测。①向国务院食品药品监督管理部门提出申请；②接受国务院食品药品监督管理部门的资格审查；③由国务院食品药品监督管理部门授予承检范围；④按照承检范围开展检测工作。

利于系统外的医疗器械检测机构，要对其专业技术能力、管理体系运行能力等方面进行资格审查，提高这些医疗器械检测机构工作的规范性和检测质量，使其达到监管要求。在资格审查规定上，本条与上一条一样设置，即无论是对系统内还是系统外的检测机构，国务院食品药品监督管理部门都要进行资格审查，然后授予承检资格。这样可以将社会上部分学科专业突出、发展较好的实验室纳入到医疗器械检测体系中，有效地弥补系统内医疗器械检测机构能力上的不足，还有利于防止检测工作的垄断性。

现行条例规定对医疗器械检测机构实行资格认可制度，由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门进行认可。根据此规定，原国家药品监督管理局曾两次发文给质检总局征求对《医疗器械检测机构资格认可办法》(征求意见稿)的意见，但未能取得一致意见。因而，国家食品药品监督管理局在发布《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》时，为保证两部门职责权限的合理划分，明确国家食品药品监督管理局为该办法的实施主体，但将质检部门实施的“计量认证”作为该办法的前置条件，即检测机构申请医疗器械检测机构资格认可时必须已具有“计量认证证书”。

为利于今后利用系统外的医疗器械检测机构开展工作，同时避免与质检部门的“认可”职责发生矛盾，故不另设认可，而是由医疗器械主管部门根据监管工作的需要，进行资格审查后，授予承检资格，承认其承担医疗器械监管法定检测任务的有效性。

⑷监测机构的行为

承担医疗器械注册和医疗器械质量监督检查所需的医疗器械检测工作的医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询活动。

这是规范医疗器械检测机构及其人员的有关行为的规定，规范的对象是承担医疗器械注册检测和医疗器械质量监督检查所需的医疗器械检测工作的医疗器械检测机构及其人员。

设置医疗器械不良事件监测机构

⑸国务院食品药品监督管理部门设置国家医疗器械不良事件监测机构，负责全国医疗器械不良事件监测和医疗器械再评价技术工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在本行政区域内设置医疗器械不良事件监测机构，负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作。

这是关于食品药品监督管理部门设置医疗器械不良事件监测机构的规定，规定了设置医疗器械不良事件监测机构的两级食品药品监督管理部门和所设医疗器械不良事件监测机构的责任范围。

由于我国没有设置医疗器械不良事件监测和医疗器械再评价的技术机构，医疗器械不良事件监测和再评价工作开展以来，我们暂时使用药品不良反应监测和药品再评价技术机构开展工作。但由于医疗器械与药品差别很大，同时医疗器械不良事件监测和医疗器械再评价工作的重要性与药品此项工作的重要性一样，故应单独设置技术机构。

⑹对医疗器械临床试验机构实行资格认定

国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资格认定制度。国务院食品药品监督管理部门负责认定医疗器械临床试验基地并通报国务院卫生行政部门。医疗器械临床试验基地资格认定规定由国务院食品药品监督管理部门制定。

这是关于医疗器械临床试验技术资源的规定，规定了建立医疗器械临床试验技术资源的方式是资格认定，并规定了负责认定医疗器械临床试验基地的部门及认定后应通报的国务院其它有关部门。

现行条例设定由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定医疗器械临床试验机构的资格。为了减少与卫生部门协调认可医疗器械临床试验基地的工作量，2004年初发布的《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)第二十一条中规定：“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。”即医疗器械临床试验可先统一使用药品的临床试验基地。《医疗器械临床试验规定》发布后，一直执行上述原则，未单独开展医疗器械临床试验基地的资格认定工作。但实践中遇到的问题是，由于医疗器械与药品的专业差别，药品临床试验基地的专业划分和基地数量不能满足医疗器械临床试验的需求。

为了使医疗器械临床试验工作能够科学、有效地开展，建议开展医疗器械临床试验基地的资格认定工作，确定医疗器械临床试验基地。但由于会同国务院卫生行政部门认定医疗器械临床试验机构的设置，操作中认定程序较复杂，工作效率低。因此建议不再会同认定，改为认定后通报卫生行政部门。《条例》设定之后，在规章层面制定医疗器械临床试验基地资格认定规定(或办法)。

⑺设置医疗器械标准化委员会

国务院食品药品监督管理部门设置医疗器械标准化委员会，负责制定医疗器械行业标准和医疗器械标准化工作，并承担医疗器械监督管理工作所需的国内外医疗器械标准状况研究和标准利用工作。

这是关于设置医疗器械标准研究机构的规定，规定了国务院食品药品监督管理部门设置的标准研究机构的名称和两方面的工作任务。两方面的工作任务是：

①医疗器械标准化方面；

②医疗器械监督管理方面。

标准化方面的意义：国务院食品药品监督管理部门是医疗器械的主管部门，应该最熟悉、了解国内外关于医疗器械的信息，能够跟踪医疗器械 标准情况的发展、变化。因此，国务院食品药品监督管部门在医疗器械监督管理职能之外，代表国家制定医疗器械行业标准，负责医疗器械标准化工作，更能发挥优势。更直接、更有效。

医疗器械监督管理方面的意义：国务院食品药品监督管理部门为了有效行驶医疗器械监督管理职能，要关注、研究一切与医疗器械有关的信息。医疗器械技术的发展水平、国内外医疗器械标准的状况和标准化管理工作的情况，是医疗器械主管部门必须研究的重要领域之一。通过对国内外医疗器械标准状况的研究，以及对医疗器械技术的最新发展应用情况的研究，为医疗器械监督管理提供技术支持，以便制定切合实际、行之有效的行政规章、技术规范和监督措施。